СОНИРИД ДУО — инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью:
достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;
замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию;
Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором альфа-1-адренорецепторов.

Показания к применению:
Препарат Сонирид Дуо применяется для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения:
Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.
Препараты предназначены для ежедневного приема.
Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.
Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.
Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.
При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Беременность:
Сонирид Дуо нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.
Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.
Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение.

Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.
In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.
Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.
Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.
Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).

Передозировка:
Не описано случаев одновременной передозировки препаратом Сонирид Дуо.
Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты.

Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).
Передозировка финастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.

Условия хранения:
Препарат Сонирид Дуо следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30 °С. Срок годности — 3 года.

Форма выпуска:
Сонирид Дуо — набор таблеток и капсул.
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, c непрозрачным корпусом коричнево-желтого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, формы треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, с гравировкой GR» на одной стороне, почти без запаха.

Дополнительно:
При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.
До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.
Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.

Сонирид Дуо

Описание актуально на 04.07.2016

  • Латинское название: Sonirid Duo
  • Код АТХ: G04CA02
  • Действующее вещество: Тамсулозин + Финастерид (Tamsulosinum+ Finasteridum)
  • Производитель: Финастерид: ОАО «Гедеон Рихтер» Будапешт (Венгрия); Тамсулозин: ОАО «Гедеон Рихтер Румыния» (Румыния)

Таблетки Финастерида — финастерид, стеарат магния, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал, желатинизированный крахмал, МКЦ, моногидрат лактозы, титана диоксид, макрогол, моногидрат лактозы, гипромеллоза.

Капсулы Тамсулозина —тамсулозина гидрохлорид, стеарат кальция, сополимер этилакрилата метакриловой кислоты, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид, желатин, краситель железа.

Форма выпуска

Таблетки Финастерида 5 мг в пленочной оболочке в форме треугольника белого цвета, с закругленными концами, без запаха.

Капсулы Тамсулозина 0,4 мг в желатиновой оболочке капсуле с модифицированным коричнево-желтого цвета, размер №2. Крышечка: непрозрачная, коричневого цвета.

Комплект таблеток и капсул в блистерной упаковке по 5 штук в картонной пачке №30 и 60.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Тамсулозин конкурентно и селективно блокирует постсинаптические адренорецепторы, располагающиеся в гладкой мускулатуре шейки мочевого пузыря, предстательной железы и части уретры и тела мочевого пузыря, что позволяет снизить тонус гладкой мускулатуры этих органов и улучшить функции детрузора мочевого пузыря. В результате этого уменьшаются симптомы раздражения и обструкции, связанные с доброкачественным разрастанием железистой ткани предстательной железы. Лечебный эффект наступает через 2 недели регулярного приема препарата. Благодаря высокой избирательности препарат не вызывает у пациентов клинически значимого изменения АД.

Финастерид — специфический ингибитор фермента редуктазы, который активно участвует в трансформации тестостерона в активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). Функционирование и рост предстательной железы (гипертрофированной ткани в том числе), определяется непосредственно процессом превращения тестостерона в ДГТ. Лечение Финастеридом за короткий период снижает концентрацию ДГТ в крови почти на 70%, что способствует уменьшению объема предстательной железы. Одноразовый прием препарата в дозе 5 мг снижает концентрацию ДГТ в крови за 24 часа на 75%, который возвращается к исходному уровню в течение 7 дней.

Фармакокинетика

Тамсулозин

Активно всасывается в тонком кишечнике, прием пищи замедляет абсорбцию. Обладает высокой биодоступностью (около100%). Максимальная концентрация в крови при однократном приеме достигается через 6 часов. Равновесная концентрация при многократном приёме капсул Тамсолузина достигается на пятый день, при этом, его максимальная концентрация в 2-3 раза выше, чем в случае однократного приёма. Связь с белками крови высокая (около 99%).

Финастерид

Быстро всасывается из ЖКТ, при этом, приём пищи на всасывание Финастерида влияет не оказывает. Максимальной концентрации в крови достигает через 2 часа. Абсорбция в ЖКТ после приёма завершается через 6 часов. Биодоступность Финастерида составляет около 80%.

Проникает через ГЭБ. Финастерид биотрансформируется в печени путем окисления до ряда метаболитов. Выведение происходит через почки (около 40%) и кишечник (50-60%). Период полувыведения — 6 часов.

Показания к применению

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, в анамнезе постуральная гипотензия, нарушение функции почек, выраженная печеночная недостаточность, непереносимость галактозы.

Это интересно:  Аликапс Плюс: отзывы, инструкция по применению препарата и цена

Принимать с осторожностью при заболевании печени, высоком риске развития уропатии, при планировании оперативного удаления катаракты.

Женщинам репродуктивного возраста и особенно беременным необходимо избегать какого-либо контакта с измельчёнными таблетками Финастерида и с семенной жидкостью мужчины, в лечении которого присутствует Финастерид.

Побочные действия

Побочные проявления при приеме Тамсулозина: гиперчувствительность, головокружение, головная боль, тахикардия, постуральная гипотензия, ринит, тошнота, боль в животе, рвота, диарея, запор, кожный зуд, сыпь.

Побочные проявления при приеме Финастерида: снижение либидо, эректильная дисфункция, увеличение молочных желез, нарушение эякуляции, боль в яичках.

Cонирид Дуо, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Оба препарата предназначены для ежедневного приема в дозе 1 капсула Тамсулозина и 1 таблетка, Финастерида один раз в сутки после еды, желательно в одно и тоже время. Капсулы не разжевывать, глотать целиком. Препарат принимается длительно. При появлении побочных реакций пациента следует перевести на моно лечение Финастеридом и вернуться к комбинированному режиму приема при усилении симптомов ДГПЖ.

Передозировка

Каких-либо клинически выраженных симптомов передозировки Тамсулозином нет. Теоретически, в случае однократного приема дозы, значительно превышающую терапевтическую, может наблюдаться артериальная гипотензия.

Взаимодействие

Совместный прием Тамсулозина с циметидином может повысить концентрации Тамсулозина в крови, а прием с фуросемидом снижает ее. Варфарин и Диклофенак повышают скорость выведения Тамсулозина. Совместный прием Тамсулозина с ЛС для общей анестезии или другими препаратами- α1-адреноблокаторами может усилить гипотензивный эффект этих ЛС.

СОНИРИД ДУО

Таблеток и капсул набор.

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Состав крышечки твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид желтый (E172) — 0.2%, титана диоксид (E171) — 0.3333%, краситель железа оксид черный (E172) — 0.53%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.93%, желатин — до 100%.

Состав корпуса твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0.01%, краситель железа оксид черный (E172) — 0.01%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.1714%, титана диоксид (E171) — 3%, желатин — до 100%.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, формы треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «GR» на одной стороне, почти без запаха.

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 0.75 мг, тальк — 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный — 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, лактозы моногидрат — 102.25 мг.

10 шт. (5 капс. + 5 таб.) — блистеры (6) — пачки картонные.

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью:

— достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;

— замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.

Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см 3 ). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором α1-адренорецепторов.

Препарат можно применять только для лечения мужчин.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α), а также α1-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря (подтип α1D). Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Финастерид — синтетический 4-азастероид, специфический ингибитор внутриклеточного фермента 5-α-редуктазы II типа. Последний превращает тестостерон в более активный андроген — 5-α-дигидротестостерон (ДГТ). Нормальная функция и рост предстательной железы, в т.ч. ее гипертрофированной ткани, зависит от превращения тестостерона в ДГТ. Финастерид не действует на андрогенные рецепторы. У здоровых добровольцев пролиферация и апоптоз клеток предстательной железы сбалансированы за счет взаимодействия факторов, тормозящих и стимулирующих рост. Хотя этиологические факторы, на молекулярном уровне вызывающие гиперплазию предстательной железы, еще не известны, вероятно, что в данном процессе играет роль ДГТ. Специфичные ингибиторы 5-α-редуктазы II типа снижают концентрацию ДГТ в предстательной железе и способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Согласно данным клинических исследований, лечение финастеридом быстро снижает концентрацию ДГТ в плазме на 70%, что приводит к уменьшению объема предстательной железы. При постоянном приеме статистически значимые эффекты регистрируются через 3 месяца (уменьшение объема железы приблизительно на 20%) и 7 месяцев, (уменьшение выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы).

В организме человека встречаются 2 вида 5-α-редуктазы: I и II. Их распределение в тканях неодинаково: в предстательной железе, яичках и их придатках, головке полового члена, мошонке, семенных везикулах, печени и в грудной клетке встречается изофермент II типа; I тип встречается, главным образом, в коже головы, спины и груди, сальных железах, в печени, надпочечниках и почках. Финастерид угнетает в первую очередь изофермент II типа, ответственный за большую часть ДГТ в крови. Одноразовая доза финастерида быстро и существенно изменяет концентрацию ДГТ в плазме. Однократная доза 5 мг финастерида снижает концентрацию ДГТ в плазме на 75%, который на 24 ч достигает своего минимума, затем, в течение 7 дней возвращается к исходному уровню.

Тамсулозин всасывается в тонком кишечнике, биодоступность натощак составляет почти 100%. При приеме тамсулозина с пищей абсорбция его снижается. Для достижения одинакового уровня всасывания препарат следует принимать ежедневно в дозе, указанной в инструкции, после завтрака. При приеме одной капсулы пролонгированного действия 400 мкг после еды Cmax препарата в плазме достигается приблизительно через 6 ч. При многократном приеме Css достигается к 5 дню, когда Cmax препарата в плазме приблизительно в 2-3 раза выше, чем при однократном приеме. Хотя данные показатели оценивались у пожилых пациентов, предполагается, что у молодых пациентов они аналогичные. При однократном и многократном приеме могут встречаться индивидуальные колебания концентрации препарата в плазме.

Связывание тамсулозина с белками плазмы составляет приблизительно 99%; Vd небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин метаболизируется медленно, эффект «первого прохождения» незначительный. Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. У крыс выявлена незначительная микросомальная индукция, вызванная тамсулозином. Ни один из метаболитов не проявляет большей активности, чем тамсулозин.

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выводятся почками, примерно 9% от принятой дозы препарата — в неизмененном виде. T1/2 препарата из плазмы составил 10 ч при однократном приеме капсулы 400 мкг, после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При заболеваниях почек коррекция дозы не требуется.

Быстро всасывается из ЖКТ, через 2 ч достигает Cmax в плазме, равной 37 нг/мл. Абсорбция в ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема. Прием пищи не влияет на всасывание финастерида. Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80%.

90% циркулирующего финастерида связано с белками плазмы и не оказывает повреждающего действия при заболеваниях почек. Финастерид проникает через ГЭБ и в небольшом количестве распределяется в семенной жидкости пациентов. Vd составляет 76±14 л.

Финастерид активно метаболизируется в печени путем окислительной биотрансформации. Два из 5 метаболитов финастерида обладают слабой активностью и отвечают за 20% общего ингибирования 5-α-редуктазы.

Средний T1/2 финастерида составляет 6 ч (4-12 ч), у мужчин старше 70 лет — 8 ч (6-15 ч). При применении меченого финастерида приблизительно 39% (32-49%) введенной дозы выводилось почками в виде метаболитов. Неизмененный финастерид практически не определялся в моче. Приблизительно 57% (51-64%) общей дозы выводится через кишечник.

Концентрация финастерида в сперме колеблется от неопределяемой ( 2 мг/дл);

— беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом;

— детский возраст до 18 лет;

— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

— при наличии риска развития обструктивной уропатии (пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии);

— заболевания печени, печеночная недостаточность;

— пациенты пожилого возраста;

— при планировании оперативного лечения катаракты.

Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.

Препараты предназначены для ежедневного приема.

Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.

Это интересно:  КЛОСТИЛБЕГИТ - инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.

Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.

При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Нежелательные побочные реакации представлены по системно-органным классам в соотвествии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/100 до 2 мг/дл).

Сонирид Дуо

Сонирид Дуо: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Sonirid Duo

Код ATX: G04CA02; G04CB01

Действующее вещество: тамсулозин (Tamsulosinum) + финастерид (Finasteridum)

Производитель: Гедеон Рихтер (Gedeon Richter) (Венгрия), Гедеон Рихтер Румыния А.О. (Gedeon Richter Romania) (Румыния)

Актуализация описания и фото: 15.10.2018

Цены в аптеках: от 999 руб.

Сонирид Дуо – комбинированный препарат, влияющий на обмен веществ в предстательной железе и корректирующий уродинамику.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде набора таблеток и капсул (по 10 шт. в блистерах, из них 5 капсул и 5 таблеток, в картонной пачке 6 блистеров и инструкция по применению Сонирид Дуо):

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, треугольной формы с закругленными концами, немного двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «GR», практически без запаха;
  • капсулы с модифицированным высвобождением: желатиновые, размер №2, с твердой непрозрачной оболочкой, состоящей из крышечки коричневого цвета и корпуса желто-коричневого цвета, внутри капсул – пеллеты почти белого или белого цвета.

В 1 таблетке содержится:

  • действующее вещество: финастерид – 5 мг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, МКЦ (целлюлоза микрокристаллическая), крахмал прежелатинизированный, тальк;
  • состав оболочки: лактозы моногидрат, титана диоксид (ЕEC171), макрогол 6000, гипромеллоза, гипролоза.

В 1 капсуле содержится:

  • действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг;
  • вспомогательные компоненты: триэтилцитрат, кальция стеарат, сополимер (1:1) этилакрилата и метакриловой кислоты (кроме этого содержит натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая, тальк;
  • состав оболочки (крышечка и корпус): желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сонирид Дуо – препарат, предназначенный только для лечения мужчин. Он состоит из двух активных веществ: тамсулозина (альфа1-адреноблокатор) и финастерида (ингибитор 5альфа-редуктазы). Данная комбинация обеспечивает контроль симптомов и лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Сочетанное применение показано только при увеличении объема предстательной железы более 40 см 3 , когда монотерапия ингибитором 5альфа-редуктазы или альфа1-адреноблокатором не достаточно облегчает симптомы ДГПЖ и не вызывает желаемого замедления клинического прогрессирования заболевания.

Целью применения комбинированного лечения является уменьшение размера предстательной железы и терапия симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленной ДГПЖ, улучшение мочеиспускания, замедление клинического прогрессирования заболевания, снижение частоты развития острой задержки мочи, предупреждение необходимости хирургического вмешательства, включая простатэктомию или трансуретральную резекцию предстательной железы.

Механизм действия Сонирид Дуо обусловлен фармакодинамическими свойствами действующих веществ.

Тамсулозин

Тамсулозин входит в состав капсул, является альфа1-адреноблокатором направленного действия, оказывающим влияние на альфа1-адренорецепторы подтип альфа и альфа1D. Понижение тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры является результатом избирательного и конкурентного блокирования в них постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Кроме этого, блокирование альфа1-адренорецепторов (подтип альфа1D) расположенных преимущественно в теле мочевого пузыря, способствует функциональному улучшению детрузора.

Клинический эффект препарата проявляется уменьшением симптомов раздражения и обструкции, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтическое действие обычно развивается в течение 14 дней после начала приема капсул, у некоторых пациентов ощущается уменьшение выраженности симптомов болезни после приема первой дозы.

Селективная способность тамсулозина позволяет избежать клинически значимого понижения системного артериального давления (АД) у больных с нормальным исходным АД и артериальной гипертензией. Его взаимодействие с альфа-адренорецепторами гладких мышц сосудов в 20 раз ниже способности воздействовать на альфа-адренорецепторы.

Финастерид

Финастерид содержится в таблетках, является синтетическим 4-азастероидом, специфическим ингибитором внутриклеточного фермента 5-альфа-редуктазы тип II. Он способствует превращению тестостерона в 5-альфа-дигидротестостерон (ДГТ). Значительная активность этого андрогена обуславливает нормальную функцию и рост предстательной железы, включая ее гипертрофированные ткани. На андрогенные рецепторы действие финастерида не распространяется. Предполагается, что на молекулярном уровне влияние на этиологические факторы, вызывающие гиперплазию предстательной железы, оказывает ДГТ. Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы тип II, понижая концентрацию ДГТ в предстательной железе, способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Результаты клинических исследований подтверждают быстрое снижение концентрации ДГТ в плазме на 70%, которое вызывает уменьшение объема предстательной железы. Регулярный прием таблеток в течение 90 дней приводит к уменьшению объема предстательной железы примерно на 20%. После 210 дней терапии наблюдается уменьшение выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

Угнетающее действие финастерида в первую очередь направлено на изофермент 5-альфа-редуктазы тип II, который в организме человека распределяется в тканях печени, грудной клетки, предстательной железы, в яичках и их придатках, мошонке, головке полового члена, семенных везикулах. Изофермент II типа ответственный за значительную часть ДГТ в крови.

Однократный прием финастерида в дозе 5 мг вызывает понижение уровня ДГТ в плазме на 75% в течение суток. Достигнутая минимальная концентрация ДГТ возвращается к исходному уровню в течение 7 дней. Многократный прием таблеток не взывает снижение эффективности препарата.

Непосредственно в предстательной железе финастерид обеспечивает соответствующее увеличение уровня тестостерона и снижает концентрацию ДГТ на 15%, что значительно превышает уровень, достигнутый в результате хирургического или химического кастрирования.

После нескольких месяцев применения финастерида у большинства пациентов наблюдается быстрое понижение концентрации и последующее установление низких значений простатспецифического антигена (ПСА), который является чувствительным специфическим андрогензависимым маркером карциномы предстательной железы. Регулярная терапия финастеридом в дозе 5 мг в течение 12 месяцев в среднем снижает концентрацию ПСА на 50%.

Не установлено гормональное действие финастерида, включая близость к андрогенным рецепторам. У взрослых мужчин на фоне нормального или высокого уровня тестостерона недостаточность 5-альфа-редуктазы вызывает атрофию предстательной железы. Активируя андрогенные рецепторы, ДГТ присоединяется к ним, образуя димеры. Вступая в связь с ДНК димеры способствуют пролиферации клеток благодаря изменению экспрессии генов, ответственных за пролиферацию и апоптоз. В здоровой предстательной железе процессы апоптоза и пролиферации уравновешены.

Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы типа II, снижая концентрацию ДГТ в предстательной железе, способствуют обратному развитию гиперплазированной предстательной железы.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывание тамсулозина осуществляется в тонком кишечнике. Его биодоступность натощак составляет около 100%, одновременное употребление пищи снижает абсорбцию. Ежедневный прием капсул в терапевтической дозе после завтрака обеспечивает достижение одинакового уровня всасывания препарата. Максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме при приеме одной капсулы после еды достигается через 6 часов. После многократного приема Cmax в плазме в 2–3 раза выше, чем после однократного приема. У пожилых мужчин равновесная концентрация (Css) тамсулозина в плазме достигается после четырех дней лечения. Предполагается, что у более молодых пациентов этот показатель аналогичен. Возможны индивидуальные колебания концентрации препарата при однократном и многократном приеме.

Всасывание финастерида из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) происходит быстро. Его Cmax в плазме уже через 2 часа после приема таблетки внутрь составляет 37 нг/мл. Абсорбция в ЖКТ длится 6–8 часов, прием пищи на всасывание не влияет. Биодоступность финастерида составляет около 80%.

Связывание с белками плазмы тамсулозина составляет около 99%; финастерида – 90%.

Vd (объем распределения) тамсулозина – приблизительно 0,2 л/кг; финастерида – от 62 до 90 л.

Финастерид преодолевает гематоэнцефалический барьер, небольшое количество вещества проникает в семенную жидкость. Его концентрация в сперме может достигать 21 нг/мл.

В результате медленного метаболизма тамсулозина в печени образуются активные метаболиты, которые сохраняют высокую селективность к альфа-адренорецепторам, но уступают в активности тамсулозину. В крови присутствует большое количество действующего вещества в неизмененном виде.

Финастерид метаболизируется в печени активно путем окисления. Из 5 образовавшихся метаболитов слабой активностью обладают два метаболита, на долю которых приходится только 20% общего ингибирования 5-альфа-редуктазы.

Выведение тамсулозина и его метаболитов осуществляется преимущественно через почки. Около 9% от принятой дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) из плазмы при однократном приеме одной капсулы – 10 часов, многократном – 13 часов, конечный T1/2 составляет 22 часа.

Финастерид экскретируется в виде метаболитов через почки около 39%, через кишечник 51–64% общей введенной дозы. Показатель T1/2 финастерида варьирует в диапазоне от 4 до 12 часов, у мужчин старше 70 лет составляет в среднем 8 часов.

При заболеваниях почек коррекция дозы Сонирид Дуо не требуется.

У пожилых пациентов коррекция дозы финастерида не требуется.

Фармакокинетические показатели финастерида при печеночной недостаточности не исследовались.

Показания к применению

Применение Сонирид Дуо показано для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

  • указания в анамнезе на постуральную гипотензию;
  • тяжелая степень печеночной недостаточности;
  • нарушение функции почек (уровень креатинина в плазме больше 2 мг/дл);
  • непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы;
  • принадлежность к женскому полу;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Сонирид Дуо мужчинам с заболеваниями печени, печеночной недостаточностью, значительно сниженным оттоком мочи и/или большим объемом остаточной мочи (риск развития обструктивной уропатии), в пожилом возрасте, в случае планирования оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Это интересно:  Метронидазол - инструкция по применению при простатите и других патологиях

Сонирид Дуо, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки и капсулы Сонирид Дуо предназначены для приема внутрь.

Капсулы с модифицированным высвобождением (тамсулозин) принимают после еды, проглатывая целиком (нельзя нарушать целостность оболочки), всегда в одно и то же время суток.

Рекомендованное дозирование: по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, ежедневно в течение длительного периода.

В случаях появления нежелательных реакций пациента можно перевести на монотерапию финастеридом. Вернуться к комбинированной терапии больной может при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Побочные действия

При монотерапии тамсулозином возможно развитие следующих нежелательных реакций:

  • со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль; редко – обморок;
  • со стороны дыхательной системы: нечасто – ринит;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, постуральная гипотензия;
  • со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – ретроградная эякуляция; очень редко – приапизм;
  • со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея, запор, тошнота, рвота;
  • дерматологические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница; редко – ангионевротический отек.

При монотерапии финастеридом возможно развитие следующих нежелательных реакций:

  • со стороны нервной системы: часто – снижение либидо; частота не установлена – депрессия, снижение либидо, которое после прекращения лечения не восстанавливается;
  • со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек губ, лица, языка, гортани);
  • со стороны органа зрения: нечасто – помутнение хрусталика;
  • со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе; частота не установлена – повышение активности печеночных трансаминаз;
  • дерматологические реакции: нечасто – кожная сыпь;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не установлена – ощущение сердцебиения;
  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – уменьшение объема эякулята, эректильная дисфункция; нечасто – нарушение эякуляции, болезненность и/или увеличение молочных желез; частота не установлена – болезненность яичек, сексуальная дисфункция, преходящее снижение качества семенной жидкости и/или бесплодие.

На фоне комбинированного лечения (финастерид и тамсулозин) нежелательные реакции и частота их возникновения сходны, за некоторым исключением. У больных чаще появлялись эректильная дисфункция и нарушение эякуляции при комбинированной терапии, а прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ, необходимость хирургического вмешательства) – при монотерапии.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка тамсулозином теоретически способна привести к артериальной гипотензии, следствием которой могут стать сердечно-сосудистые нарушения.

Лечение: с целью уменьшения абсорбции тамсулозина целесообразно немедленно вызвать рвоту, провести промывание желудка. Назначить прием активированного угля, сульфата натрия или другого осмотического слабительного. Больной должен принять горизонтальное положение. Для восстановления АД и сердечного ритма возможно применение плазмозамещающих и вазопрессорных препаратов, в зависимости от состояния пациента. Необходимо контролировать функцию почек. Проведение диализа неэффективно.

Одновременный прием высокой дозы финастерида клинически значимых нежелательных реакций не вызывает, поэтому специфическое лечение при передозировке не требуется.

Особые указания

При лечении финастеридом происходит быстрое понижение концентрации ПСА, которое у большинства мужчин отмечается в течение первого месяца терапии и стабилизируется на этом уровне. При оценке показателя ПСА необходимо учитывать, что его новый (посттерапевтический) исходный уровень соответствует примерно половине дотерапевтического показателя. Поэтому, в случае применения финастерида в течение шести месяцев или более, показатель ПСА следует удваивать, сравнивая его с нормальными значениями у больных, не принимающих финастерид. Данная коррекция позволит сохранить специфичность определения показателя ПСА и чувствительность, обеспечивая возможность диагностирования рака предстательной железы.

Назначение Сонирид Дуо можно производить после полного обследования пациента на предмет исключения других заболеваний, симптоматика которых похожа на ДГПЖ. До начала лечения необходимо провести пальцевое ректальное исследование, а при необходимости и определение ПСА. Обследование регулярно проводят в течение всего периода терапии.

В ходе диагностирования рака предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, принимающих финастерид, следует учитывать, что значение ПСА в пределах нормы не исключает наличие рака предстательной железы.

Если мониторинг показателя концентрации ПСА на фоне применения финастерида демонстрирует тенденцию постоянного повышения, требуется проведение тщательного обследования больного. При этом нельзя исключать возможность нарушения рекомендованного режима дозирования.

Во время лечения финастеридом показатель свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему остается неизменным. Для диагностики рака предстательной железы не требуется коррекция при определении доли свободного ПСА.

При большом объеме остаточной мочи и/или выраженном затруднении мочеиспускания больного обследуют на предмет выявления обструктивной уропатии.

При применении тамсулозина мужчина должен соблюдать меры предосторожности по поводу возможного снижения АД. Чтобы избежать обморока при появлении головокружения или слабости ему необходимо сесть или прилечь до полного исчезновения симптомов.

В случае планирования хирургического лечения катаракты больной должен проинформировать офтальмолога и хирурга о приеме тамсулозина в настоящее время или ранее. Обычно для уменьшения риска развития интраоперационного синдрома атоничной радужки (САР) и осложнений врач рекомендует прекратить прием тамсулозина за 7–14 дней до операции.

Если на фоне лечения длительность эрекции составляет более 4 часов, больному требуется немедленная медицинская помощь. Отсутствие своевременной терапии приапизма может вызвать повреждение тканей полового члена и привести к необратимой утрате потенции.

При применении финастерида пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать, что в одной таблетке содержание лактозы моногидрата составляет 102,6 мг.

В связи с существующим риском развития рака молочной железы мужчины должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу при обнаружении любых изменений ткани молочной железы, включая появление уплотнений, боль, выделения из сосков или гинекомастию.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При лечении Сонирид Дуо пациентам следует быть готовыми к возможному развитию таких нежелательных явлений как сонливость, нарушение четкости зрения, головокружение и обморок. Поэтому требуется соблюдение осторожности, а при ощущении недомогания временное воздержание от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Нельзя применять Сонирид Дуо для лечения женщин.

В период беременности и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать контакта с таблетками с нарушенной целостностью пленочной оболочки или семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид. При половом контакте в период лечения сексуального партнера финастеридом и в течение не менее двух месяцев после прекращения терапии рекомендуется использовать барьерные (механические) средства контрацепции. Период полного выведения финастерида из семенной жидкости мужчины после прекращения его применения не установлен.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Сонирид Дуо в педиатрии.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначать Сонирид Дуо при нарушении функции почек с уровнем концентрации креатинина в плазме выше 2 мг/дл.

При нарушениях функции печени

Противопоказано назначение Сонирид Дуо пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности.

С осторожностью следует применять комплексную терапию при заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста финастерид выводится несколько медленнее, но это не оказывает клинического значения на терапию. Поэтому в пожилом возрасте коррекция Сонирид Дуо дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Результаты исследований печеночных микросомальных фракций in vitro указывают на отсутствие фармакокинетического взаимодействия тамсулозина с финастеридом, амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом во время их метаболизма в печени.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида при одновременном применении следующих лекарственных средств: альфа1-адреноблокаторы, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, диуретики, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, варфарин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, теофиллин, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, нитраты, бензодиазепины, хинолоны, противосудорожные средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент A редуктаза).

При одновременном применении тамсулозина:

  • циметидин, фуросемид: на фоне применения циметидина наблюдается повышение уровня тамсулозина в плазме в пределах нормы, фуросемида – понижение в пределах нормы, поэтому корректировать дозу тамсулозина не требуется;
  • атенолол, эналаприл, нифедипин, теофиллин: взаимодействие с указанными средствами не обнаружено;
  • симвастатин, варфарин, диазепам, пропранолол, хлормадинон, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид: in vitro указанные средства не влияют на содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека;
  • диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон: сопутствующая терапия указанными средствами не влияет на содержание их свободной фракции;
  • диклофенак, варфарин: прием диклофенака или варфарина может повысить скорость выведения тамсулозина;
  • другие альфа1-адреноблокаторы, средства для общей анестезии: предполагается усиление гипотензивного эффекта перечисленных и других подобных препаратов.

Аналогами Сонирид Дуо являются Альфинал, Кардура, Фокусин Комби, Просталамин, Дальфаз Ретард, Омник, Финаст, Тамсулон и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 15–30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сонирид Дуо

Отзывы о Сонирид Дуо немногочисленные и имеют неоднозначный характер. Указывая на положительный эффект терапии, пациенты отмечают, что нередко развиваются такие нежелательные реакции, как снижение либидо, аномальная эякуляция, импотенция. Эти побочные явления часто становятся причиной прекращения комбинированного лечения.

Цена на Сонирид Дуо в аптеках

Цена Сонирид Дуо за упаковку, содержащую 30 таблеток и 30 капсул, может составлять от 1059 руб.

Статья написана по материалам сайтов: www.medcentre24.ru, medside.ru, health.mail.ru, www.neboleem.net.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector